تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من عدم استخدام قطرات العين “السائل الأمنيوسي”
حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من عدم استخدام قطرات العين التي يتم تسويقها كما لو كانت تحتوي على السائل الأمنيوسي ، وهو السائل الذي يحيط بالجنين النامي في الرحم ويساعده في ذلك. إن بيع هذه القطرات ، التي لم تتم الموافقة على أي منها من قبل إدارة الغذاء والدواء ، يثير “مخاوف كبيرة محتملة تتعلق بالسلامة ،” وكتبت الوكالة في بيان (يفتح في علامة تبويب جديدة) صدر في 10 أبريل.
نظرًا لعدم اعتماد أي قطرات من هذا الوصف من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، يجب وصف أي قطرات عين من هذا القبيل بموجب تطبيق عقار جديد (IND). بالإضافة إلى ذلك ، يجب على المريض التوقيع على استمارة موافقة تقر باستخدام المنتج بموجب طلب IND. ومع ذلك ، فإن إخطار السلامة العامة الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كان مدفوعًا ببيع المنتجات مباشرة إلى المستهلكين عبر الإنترنت ، وفقًا لبيان الوكالة.
يقرأ إشعار إدارة الغذاء والدواء: “نظرًا لأن هذه المنتجات غير معتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير ، فإن الوكالة ليس لديها معلومات حول تصنيعها ، ولا توجد ضمانات بأن المنتجات آمنة وفعالة لأي مرض أو حالة”.
في أواخر عام 2022 ، قبل إرسال إشعار السلامة الأخير ، أرسلت وكالة تنظيم الأدوية رسالتي تحذير إلى “الشركات المصنعة التي تسوّق قطرات السائل الأمنيوسي”: أحدهما ريجنر عيون (يفتح في علامة تبويب جديدة)، مما يجعل منتج قطرة للعين يحمل نفس الاسم ، و M2 علم الأحياء (يفتح في علامة تبويب جديدة)، مما يجعل منتجًا يسمى StimulEyes. تم تسويق كلا المنتجين كعلاج لمرض جفاف العين.
متعلق ب: تم سحب قطرات العين بعد أن ربطها مركز السيطرة على الأمراض بفقدان البصر ، وموت واحد
لا تشير رسائل إدارة الغذاء والدواء إلى السائل الأمنيوسي على وجه التحديد في نصها الرئيسي ، لكنها تشير إلى أن Regener-Eyes تم تسويقه على أنه يحتوي على “مواد حيوية مشتقة من المشيمة” وأن StimulEyes قد تم إدراجه على أنه “الطب التجديدي”. ريجنر آيز أيضا في السابق صفحة ويب (يفتح في علامة تبويب جديدة) يضم دراسات حول السائل الأمنيوسي و “العلاجات المشتقة التي يحيط بالجنين” ، ذكرت آرس تكنيكا (يفتح في علامة تبويب جديدة) 20 ابريل.
(استنادًا إلى إشعار السلامة والخطابات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء ، بالإضافة إلى مواقع الشركات على الويب ، من غير الواضح ما إذا كان أي من المصنّعين قد قدم أي ادعاءات حول مصدر السائل الأمنيوسي. بالإضافة إلى ذلك ، لم تلاحظ إدارة الغذاء والدواء ما إذا كانت تجري اختبارات لمعرفة إذا كانت القطرات تحتوي بالفعل على السائل الأمنيوسي.)
إذا احتوت القطرات على السائل الأمنيوسي حقًا ، فمن المحتمل أن تحتوي على “مئات البروتينات الجنينية المختلفة والمواد الأخرى ، والتي لا تحتوي على [necessarily] فقط قم بأشياء مفيدة ، لذلك هناك مخاطر محددة ، ” بول كنوبلر (يفتح في علامة تبويب جديدة)، أستاذ بيولوجيا الخلية وعلم التشريح البشري في جامعة كاليفورنيا ، ديفيس MedPage اليوم (يفتح في علامة تبويب جديدة). وقال إنه قد يكون هناك أيضًا خطر الإصابة بعدوى خارج العين ، إذا وصلت المنتجات إلى مجرى الدم.
في بداية الحمل ، يحتوي السائل الأمنيوسي على مزيج من السوائل والبروتينات التي تنتجها أنسجة الجنين وجسم المرأة الحامل. في أواخر الحمل ، يحتوي السائل في الغالب على بول الجنين و “إفرازات الرئة” ، وفقًا للمصدر الطبي StatPearls (يفتح في علامة تبويب جديدة).
فلماذا نضع السائل الأمنيوسي في قطرات العين؟ يحتوي السائل الذي يحيط بالجنين والغشاء الأمنيوسي ، الطبقة الأعمق من المشيمة ، على خلايا جذعية ، لذلك اقترح بعض الباحثين (يفتح في علامة تبويب جديدة) أفادت Ars Technica أن السائل والأنسجة يمكن أن يكون لها خصائص تجديدية من شأنها أن تكون مفيدة في التطبيقات الطبية المختلفة ، بما في ذلك علاجات لبعض حالات العين. ومع ذلك ، اختبرت تجربة سريرية واحدة فقط قطرات السائل الأمنيوسي – في التجربة ، اختبر العلماء ما إذا كانت القطرات يمكن أن تساعد في تسريع شفاء المرضى بعد نوع من جراحة العيون بالليزر ، لكنهم وجدوا أن المنتج غير فعال.
في إشعارها الأخير ، طلبت إدارة الغذاء والدواء (FDA) من المستهلكين ومقدمي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي آثار جانبية أو ردود فعل سلبية تتعلق باستخدام قطرات السائل الأمنيوسي للعين. برنامج MedWatch للإبلاغ عن الأحداث الضائرة (يفتح في علامة تبويب جديدة).
