وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على علاج هو الأول من نوعه مصنوع من أنبوب بشري. ماذا تعمل، أو ماذا تفعل؟
لأول مرة ، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على علاج يتم إجراؤه باستخدام أنبوب بشري متبرع به ، أعلنت الوكالة (يفتح في علامة تبويب جديدة) الأربعاء (30 نوفمبر). العلاج ، المسمى Rebyota ، يحتوي على القناة الهضمية بكتيريا تم جمعها من براز متبرعين بشريين أصحاء وتمت الموافقة عليها للوقاية من عدوى بكتيرية قد تهدد الحياة.
من خلال إدارة العلاج السائل في مستقيم المريض من خلال أنبوب ، يمكن للأطباء المساعدة في إعادة التوازن إلى ميكروبيوم أمعاء المريض ، مجتمع الميكروبات التي تعيش في الجهاز الهضمي السفلي.
تمت الموافقة على Rebyota للاستخدام في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر والذين تم علاجهم مؤخرًا من العدوى المتكررة بالبكتيريا المطثيات العسيرة، يطلق عليه C. فرق لفترة قصيرة. C. فرق يمكن أن يسيطر بسرعة على القناة الهضمية إذا تعطل الميكروبيوم الطبيعي – على سبيل المثال ، نتيجة مضاد حيوي استعمال. الأشخاص الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر ، والذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة والذين أقاموا مؤخرًا في المستشفى أو دار رعاية المسنين ، هم الأكثر عرضة للإصابة بالعدوى. كما C. فرق تتكاثر في القناة الهضمية ، وتطلق البكتيريا السموم التي تسبب الإسهال وآلام البطن والحمى و اشتعال من القولون (التهاب القولون). في بعض الأحيان ، يمكن أن تؤدي العدوى إلى فشل الأعضاء وحتى الموت ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.
C. فرق يُقدر أنه يسبب حوالي نصف مليون إصابة في الولايات المتحدة كل عام ، وحوالي 1 من كل 6 مرضى يصابون بالعدوى سيصابون بها مرة أخرى في غضون أسبوعين إلى ثمانية أسابيع من التعافي ، وفقًا لـ مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (يفتح في علامة تبويب جديدة).
متعلق ب: تعمل “حبوب البراز” تمامًا مثل عمليات زراعة البراز التقليدية
يمكن علاج هذه العدوى المتكررة بالمضادات الحيوية ، لكن الأدوية لا تعمل دائمًا ضد السلالات العدوانية المقاومة للمضادات الحيوية. C. فرق، والأكثر من ذلك ، أنها يمكن أن تزيد من تعطيل الميكروبيوم وتؤدي في بعض الأحيان إلى تفاقم العدوى ، وفقًا لـ العالم (يفتح في علامة تبويب جديدة). للوصول إلى السبب الجذري للمشكلة – الميكروبيوم المعوي غير المتوازن – لجأ الأطباء بشكل متزايد إلى ما يسمى بزراعة الجراثيم البرازية.
كانت عمليات الزرع هذه تُعتبر سابقًا علاجًا “استقصائيًا” من قبل إدارة الغذاء والدواء ، وتتضمن نقل براز المتبرع الذي تم فحصه إلى أمعاء المريض عن طريق تنظير القولون أو حقنة شرجية أو حبوب منع الحمل. ومع ذلك ، فإن الحصول على البراز وفحصه يمثل تحديًا ، مما يعني أن عمليات الزرع لم تكن متاحة بسهولة في كل مكان ، كما أن عدم وجود منتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء يعني أن العلاج لم يتم تغطيته في كثير من الأحيان عن طريق التأمين.
ولكن الآن ، Rebyota متاح كأول “منتج جراثيم برازية” معتمد من إدارة الغذاء والدواء. في مرحلة متأخرة من التجارب السريرية ، خفض العلاج بجرعة واحدة من معدل C. فرق تفجر بنسبة 29.4٪ في الأسابيع الثمانية التي تلي العلاج بالمضادات الحيوية ، مقارنةً بالعلاج الوهمي. ذكرت STAT (يفتح في علامة تبويب جديدة). مع أخذ تجربتين سريريتين للعلاج في الاعتبار ، فإن معدل نجاح العلاج “كان أعلى بشكل ملحوظ في مجموعة ريبيوتا (70.6٪) منه في مجموعة الدواء الوهمي (57.5٪)” ، أشارت إدارة الغذاء والدواء.
“الموافقة اليوم على Rebyota هي تقدم في رعاية المرضى الذين يعانون من تكرار جيم صعب عدوى [CDI]، ” الدكتور بيتر ماركس (يفتح في علامة تبويب جديدة)، مدير مركز إدارة الأغذية والأدوية لتقييم البيولوجيا والبحوث ، في بيان الوكالة. “كأول منتج ميكروبيوتا برازي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، يمثل إجراء اليوم معلمًا هامًا ، لأنه يوفر خيارًا إضافيًا معتمدًا لمنع تكرار CDI.”
في التجارب السريرية ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Rebyota هي آلام البطن والإسهال وانتفاخ البطن والغاز والغثيان. وأشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أنه على الرغم من أن البراز المتبرع به يتم فحصه بعناية بحثًا عن مسببات الأمراض ، إلا أن العلاج ينطوي على بعض مخاطر نقل العوامل المعدية ، وقد يحتوي أيضًا على مسببات الحساسية الغذائية. وجاء في بيان الوكالة أن “احتمال أن يتسبب المنتج في ردود فعل سلبية بسبب المواد المسببة للحساسية الغذائية غير معروف”.
