وصلت علاجات الإكستاسي إلى طريق مسدود – ما هي الخطوة التالية؟

منذ ما يقرب من عام واحد، تجمع آلاف الأشخاص في دنفر، كولورادو، لحضور أكبر مؤتمر للمخدرات في التاريخ. وكان المزاج متوترا، حيث كان معظم الحاضرين واثقين من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كانت على وشك الموافقة على أول عقار مخدر لها.

لكن في الأسبوع الماضي، وجهت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضربة مدمرة لمؤيدي العلاجات المخدرة. ورفضت عقار إم دي إم إيه المهلوس كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة (PTSD)، مشيرة إلى مخاوف بشأن السلامة وصحة نتائج التجارب السريرية. يعد القرار لحظة محورية بالنسبة لعلم المخدر ويثير تساؤلات حول مستقبل هذه الأدوية في الطب، إن وجد.

نشرت شركة Lykos Therapeutics ومقرها كاليفورنيا تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة أظهرتا أن عقار إم دي إم إيه، إلى جانب العلاج بالكلام، أدى إلى تحسن ملحوظ في أعراض اضطراب ما بعد الصدمة. ووجدت التجارب، التي شملت ما يقرب من 200 شخص بالغ يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة المعتدل إلى الشديد، أن ما بين 33 و46 في المائة من الذين عولجوا بثلاث جرعات من عقار إم دي إم إيه كانوا في حالة شفاء من الحالة بعد شهرين. وينطبق الشيء نفسه على أقل من ربع المشاركين في التجربة الذين تلقوا العلاج بالكلام فقط.

في ظاهرها، هذه النتائج ملحوظة. تمت الموافقة على دواءين فقط لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة في الولايات المتحدة، وكلاهما يؤدي إلى الشفاء في 20 إلى 30 في المائة فقط من الحالات. لكن لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء أعربت عن شكوكها بشأن الدراسات في اجتماع لها في يونيو/حزيران، وصوتت في النهاية بأغلبية 9 مقابل 2 على أن البحث لم يثبت فعالية عقار إم دي إم إيه.

كان أحد المخاوف الرئيسية للجنة هو عدم وجود تقنية التعمية، وهي تقنية تمنع المشاركين من معرفة مجموعة العلاج التي ينتمون إليها. ما يقرب من 90 في المائة من المشاركين الذين تلقوا عقار إم دي إم إيه و 75 في المائة من أولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا كانوا قادرين على تخمين العلاج بدقة. لقد تلقوا. وهذا يعني أن تأثير الدواء الوهمي كان من الممكن أن يدفع الأشخاص في مجموعة عقار إم دي إم إيه إلى توقع تحسن في الأعراض، وبالتالي الإبلاغ عنها.

وكان مصدر القلق الآخر هو عدم وجود تفاصيل حول المخاطر المحتملة لعقار إم دي إم إيه. قدمت شركة Lykos Therapeutics معلومات غير كاملة حول تأثيرات الدواء على القلب وفشلت أيضًا في جمع بيانات حول خطر إساءة استخدامه.

في حين أن كل هذه المشكلات ربما ساهمت في رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للدواء، إلا أنها لا تعني نهاية الأبحاث المتعلقة بالمخدرات. على سبيل المثال، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركة Lykos Therapeutics إجراء تجربة أخرى للمرحلة الثالثة من العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه، مما يشير إلى أن الوكالة لا تزال مفتوحة لمثل هذه العلاجات. يمكن للباحثين أيضًا التعلم من هذا القرار.

يقول ديفيد يادن من جامعة جونز هوبكنز في ميريلاند: «إن إنشاء علم صارم وقابل للتكرار أمر في غاية الأهمية، والمخدرات ليست استثناءً». “إذا كان لدى اللجنة الاستشارية أسباب أفضل للثقة في البيانات، فربما نظرنا إلى نتيجة مختلفة تمامًا.”

في غضون ذلك، تطلب شركة Lykos Therapeutics من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إعادة النظر في قرارها. وقالت إيمي إيمرسون من شركة Lykos Therapeutic في بيان لها: “إن طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء دراسة أخرى أمر مخيب للآمال للغاية”، مشيرة إلى أن البحث الجديد سيستغرق عدة سنوات حتى يكتمل. وقالت أيضًا إن الشركة تؤكد أن العديد من مخاوف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يمكن معالجتها من خلال البيانات الموجودة.