احترس من نسخ Ozempic المقلدة التي تحتوي على مكونات نشطة غير مصرح بها ، تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
تقوم بعض الصيدليات المركبة بصنع نسخ مقلدة من دواء السكري Ozempic وعقار إنقاص الوزن Wegovy ، ويبلغ الأشخاص عن آثار جانبية غير مرغوب فيها من هذه الأدوية غير المصرح بها ، حذرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) هذا الاسبوع.
تراكب الصيدليات هي تلك التي تجمع بين الأدوية أو تعدلها لتناسب احتياجات المرضى المحددة ، عن طريق تعديل الجرعة أو حذف المكونات غير النشطة التي يعاني الشخص من حساسية تجاهها ، على سبيل المثال ؛ تصنع مثل هذه الصيدليات أحيانًا نسخًا “مركبة” من الأدوية المتاحة تجاريًا في أوقات النقص.
العنصر النشط في كل من Ozempic و Wegovy هو semaglutide ، الذي يحاكي الهرمون الذي يتم إطلاقه بشكل طبيعي في الجهاز الهضمي بعد تناول الطعام. هذا الهرمون – الببتيد الشبيه بالجلوكاجون -1 (GLP-1) – يحفز إفراز الأنسولين ، مما يخفض مستويات السكر في الدم عن طريق المساعدة في إدخال السكر في الخلايا. كما يعمل سيماجلوتيد على إبطاء معدل إفراغ المعدة بعد تناول الطعام ، ويتفاعل مع أجزاء من الدماغ تساعد المستخدمين على الشعور بالشبع لفترة أطول.
على الرغم من أنه أصبح مؤخرًا مشهورة كعقار المشاهير لإنقاص الوزن، تمت الموافقة على Ozempic لخفض مستويات السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. تمت الموافقة على Wegovy كعقار لإنقاص الوزن للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق والذين يعانون من السمنة وبعض البالغين الذين تم تصنيفهم على أنهم يعانون من زيادة الوزن ولكن ليسوا يعانون من السمنة المفرطة. الأدوية متوفرة بوصفة طبية ، ولا توجد إصدارات عامة معتمدة ، كما تلاحظ إدارة الغذاء والدواء.
فلماذا تصنع الصيدليات نسخًا غير مصرح بها من Ozempic و Wegovy؟ كلا الدواءين مُدرجان حاليًا في قائمة نقص الأدوية في FDA، ومرة أخرى ، عندما يكون هناك نقص في الأدوية ، يُسمح أحيانًا للصيدليات المركّبة بصنع إصداراتها الخاصة من خلال الجمع بين المكونات ، بشرط أن تفي بمتطلبات فيدرالية معينة.
متعلق ب: يظهر لقاح السكري واعدًا لبعض المرضى في التجارب المبكرة
ومع ذلك ، فإن الأدوية المركبة غير معتمدة من إدارة الغذاء والدواء ، ولا تتحقق إدارة الغذاء والدواء من سلامتها وفعاليتها كما تفعل مع الأدوية العادية. والآن ، تلقت إدارة الغذاء والدواء “تقارير عن الأحداث السلبية” من المرضى الذين تناولوا مركب semaglutide. (لا يشير بيان إدارة الغذاء والدواء إلى أنواع الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها).
وقالت الوكالة في بيانها: “تلقت إدارة الغذاء والدواء تقارير تفيد بأنه في بعض الحالات ، قد يستخدم المركبون أشكال ملح من سيماجلوتايد ، بما في ذلك سيماجلوتايد الصوديوم وخلات سيماجلوتيد”. “أشكال الملح هي مكونات نشطة مختلفة عن المستخدمة [in] الأدوية المعتمدة ، والتي تحتوي على الشكل الأساسي للسيماجلوتيد “.
صرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن أشكال الملح في semaglutide من المحتمل أن تتصرف بشكل مختلف في الجسم ولم يتم إثبات أنها آمنة وفعالة. الوكالة “ليست على علم بأي أساس للمركبة باستخدام أشكال الملح” التي من شأنها أن تلبي المتطلبات الفيدرالية لصنع الأدوية المركبة.
أطلقت مجالس الصيدليات الحكومية في لويزيانا وميسيسيبي ونورث كارولينا ووست فرجينيا جرس الإنذار بالفعل بشأن المنتجات التي تحتوي على مركب semaglutide وطلبت من الصيدليات التوقف عن صنعها ، ذكرت NBC News في أوائل مايو.
جزء من المشكلة هو أنه لا يمكن الحصول على الشكل المعتمد من semaglutide إلا من Novo Nordisk ، حامل براءة اختراع Ozempic و Wegovy ، ولا تشارك الشركة مكونات الأدوية مع الصيادلة المركبين ، سوزان مكوي، المدير التنفيذي لمجلس الصيدلة في ميسيسيبي ، لـ NBC News. صنفت شركة Novo Nordisk مؤخرًا شركة تصنيع ثانية لزيادة عرض Wegovy في مواجهة الطلب المتزايد ، لكنها لا تزال تواجه بعض التأخيرات في التصنيع ، ذكرت شركة فيرس فارما.
تنصح إدارة الغذاء والدواء (FDA) المستهلكين بالحصول على الأدوية القائمة على semaglutide فقط إذا كان لديهم وصفة طبية من مزود طبي مرخص والحصول فقط على الأدوية من الصيدليات المرخصة من الدولة أو مرافق الاستعانة بمصادر خارجية مسجلة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
“إذا اخترت استخدام صيدلية على الإنترنت ، موارد وأدوات حملة BeSafeRx الخاصة بـ FDA يمكن أن تساعد في اتخاذ قرارات أكثر أمانًا وأكثر استنارة عند شراء الأدوية التي تستلزم وصفة طبية عبر الإنترنت “.
