وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول لقاح لفيروس RSV
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أول لقاح في العالم للوقاية من فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) – عدوى تنفسية موسمية يمكن أن تسبب التهابًا رئويًا يهدد الحياة والتهابًا خطيرًا في الرئتين في المجموعات المعرضة للخطر – أعلنت الوكالة (يفتح في علامة تبويب جديدة) الأربعاء (3 مايو).
اللقاح المعتمد ، المسمى Arexvy والذي تصنعه شركة الأدوية GlaxoSmithKline (GSK) ، تمت الموافقة عليه للاستخدام في واحدة من تلك المجموعات عالية الخطورة: البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر. يشكل الرضع والأطفال الصغار المجموعة الأخرى المعرضة للخطر ، ولا يزال يجري تطوير لقاحات لهم. حقنة واحدة مخصصة للحمل لذا فإن الأجسام المضادة الواقية يمكن أن تمر عبر المشيمة إلى الجنين ، وهي على وشك الموافقة.
تشير التقديرات إلى أن 60.000 إلى 160.000 من كبار السن في الولايات المتحدة يدخلون المستشفى بسبب RSV كل عام ، ويموت 6000 إلى 10000 فرد في هذه الفئة العمرية بسبب العدوى ، وفقًا لـ مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (يفتح في علامة تبويب جديدة) (CDC). يمكن أن تؤدي عدوى RSV أيضًا إلى تفاقم الحالات الطبية الحالية مثل الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) وفشل القلب الاحتقاني. بين كبار السن ، يواجه الأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة أو أمراض القلب المزمنة أو أمراض الرئة أكبر خطر للإصابة بعدوى الفيروس المخلوي التنفسي الحادة.
“تعتبر الموافقة اليوم على أول لقاح RSV إنجازًا مهمًا للصحة العامة للوقاية من مرض يمكن أن يهدد الحياة ،” الدكتور بيتر ماركس (يفتح في علامة تبويب جديدة)، مدير مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم وأبحاث البيولوجيا ، في إعلان إدارة الغذاء والدواء في 3 مايو.
متعلق ب: ماذا يعني أن يكون المرض “متوطناً”؟
يحتوي اللقاح المعتمد حديثًا على مادة مساعدة – وهي مادة تزيد من سرعة الجهاز المناعي – ونسخة معملية من بروتين موجود على سطح RSV ، يُسمى بروتين الاندماج ، أو بروتين F ، وفقًا لـ GSK (يفتح في علامة تبويب جديدة). يستخدم الفيروس بروتين F هذا لاقتحام الخلايا البشرية وإصابتها. يتغير شكل البروتين عادة عندما يندمج مع سطح الخلية ، ولكن بالنسبة للقاح ، تم تجميد البروتين في شكل “التوهج”. بمجرد حقن اللقاح ، يتعلم الجهاز المناعي التعرف على بروتين F الأولية وبالتالي منع العدوى.
في تجربة سريرية (يفتح في علامة تبويب جديدة)، تلقى 12500 من كبار السن لقاح أريكسفي ذو الطلقة الواحدة وتلقى 12500 علاجًا وهميًا. بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، كان لدى المجموعة التي تم تلقيحها فرصة أقل بنسبة 82.6٪ للإصابة بـ “أمراض الجهاز التنفسي السفلي” المرتبطة بفيروس RSV ، مما يعني وجود عدوى تؤثر على الرئتين ، وفرصة أقل بنسبة 94.1٪ للإصابة بمرض شديد.
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للقاح هي الألم في موقع الحقن ، والتعب ، وآلام العضلات ، والصداع ، وتيبس المفاصل أو الألم. ظهرت ضربات قلب غير منتظمة وسريعة تسمى الرجفان الأذيني (AFib) في 10 أشخاص تم تطعيمهم في غضون شهر من تلقي الحقنة ، كما تم الإبلاغ عن AFib في أربعة أشخاص في مجموعة الدواء الوهمي.
في تجربتين سريريتين أخريين بنفس الحجم ، تم الإبلاغ عن آثار جانبية إضافية. في إحدى التجارب ، تلقى المشاركون أريكسفي ولقاحًا ضد الإنفلونزا في نفس الوقت ، وفي غضون شهر ، أصيب اثنان من المشاركين الملقحين بنوع من التهاب الدماغ والحبل الشوكي يسمى التهاب الدماغ والنخاع الحاد المنتشر (ADEM). توفي أحد هؤلاء المشاركين.
في تجربة أخرى ، حيث تلقى المشاركون أريكسفي فقط ، تم تطعيم شخص واحد متلازمة غيلان باريه، وهي حالة نادرة يهاجم فيها الجهاز المناعي أعصاب الجسم ، مما قد يؤدي إلى ضعف العضلات والشلل في بعض الأحيان. (لقاحات أخرى لها في بعض الأحيان يرتبط بزيادة مؤقتة في المخاطر (يفتح في علامة تبويب جديدة) لتطوير هذه المتلازمة ، ولكن في هذه الحالات النادرة ، كانت الزيادة الإجمالية في المخاطر صغيرة جدًا.)
“إن إدارة الغذاء والدواء تطلب من الشركة [GSK] قال بيان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإجراء دراسة ما بعد التسويق لتقييم إشارات المخاطر الجسيمة لمتلازمة Guillain-Barré و ADEM. بالإضافة إلى ذلك ، على الرغم من أنه ليس من متطلبات إدارة الغذاء والدواء ، فقد التزمت الشركة بتقييم الرجفان الأذيني في دراسة ما بعد التسويق.
بالإضافة إلى ذلك ، في إحدى تجاربها المستمرة ، ستتابع شركة GSK المشاركين على مدار ثلاثة مواسم لفيروس RSV ، لتقييم المدة التي تستغرقها الحماية من جرعة واحدة من Arexvy ولتقييم سلامة وفعالية التطعيمات المتكررة. بعبارة أخرى ، ما زالوا يختبرون ما إذا كان يجب إعادة تناول جرعة من اللقاح سنويًا ، وفقًا لجدول زمني مشابه لقاح الإنفلونزا السنوي.
من المتوقع أن تناقش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على لقاح ثاني لفيروس RSV لكبار السن في أواخر مايو. هذا اللقاح الثاني من صنع شركة فايزر ، وفقًا لـ CNN (يفتح في علامة تبويب جديدة). شركة الأدوية موديرنا لديها كما صنع لقاح RSV لكبار السن ومن المحتمل أن تتقدم بطلب للحصول على الموافقة قريبًا.