وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على أول حبة مصنوعة من أنبوب بشري
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أول حبة مصنوعة من أنبوب بشري متبرع به ، أعلنت الوكالة (يفتح في علامة تبويب جديدة) الأربعاء (26 أبريل). إنه ثاني علاج مشتق من أنبوب بشري تمت الموافقة عليه على الإطلاق ؛ ال في البداية كان العلاج القائم على حقنة شرجية (يفتح في علامة تبويب جديدة) تمت إزالتها للاستخدام في ديسمبر 2022.
في السابق ، كانت “عمليات زرع الجراثيم البرازية” تُعتبر علاجات تجريبية ، وبالتالي كان من الصعب على المرضى الوصول إليها وغالبًا لا يغطيها التأمين.
مثل العلاج بالحقنة الشرجية المعتمدة ، تحتوي الحبة المعتمدة حديثًا ، والتي تسمى Vowst ، أيضًا على بكتيريا حية وتمت الموافقة على استخدامها في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر كعلاج وقائي للعدوى المتكررة بالبكتيريا المطثيات العسيرة. مُسَمًّى C. فرق باختصار ، غالبًا ما يتم اكتساب هذه العدوى في أماكن الرعاية الصحية بعد تناول المرضى لها مضادات حيوية لعدوى مختلفة.
المضادات الحيوية يمكن أن تخل بتوازن البكتيريا التي عادة ما تسكن الأمعاء ، وهذا يعطي C. فرق فرصة التكاثر. تفرز البكتيريا التي تتكاثر بسرعة سمومًا يمكن أن تؤدي إلى الإسهال وآلام البطن والحمى والتهاب القولون (التهاب القولون) وفي بعض الحالات ، فشل الأعضاء والموت. C. فرق ترتبط العدوى بحوالي 15.000 إلى 30.000 حالة وفاة سنويًا في الولايات المتحدة ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.
متعلق ب: ما هي زراعة البراز؟
أولئك الذين يتعافون من C. فرق لديك فرصة واحدة تقريبًا من كل 6 لتطور العدوى مرة أخرى في غضون أسبوعين إلى ثمانية أسابيع من الشفاء ، وفقًا لـ مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (يفتح في علامة تبويب جديدة). يزداد خطر الإصابة بهذه العدوى المتكررة في كل مرة يصاب فيها الشخص C. فرقويرجع ذلك جزئيًا إلى أن المضادات الحيوية المستخدمة في علاجها تزيد من تعطيل ميكروبيوم الأمعاء ، وهو مجتمع الكائنات الحية الدقيقة في الجهاز الهضمي السفلي.
ما يسمى بمنتجات الجراثيم البرازية ، المصنوعة من بكتيريا الأمعاء البشرية الصحية ، تقدم طريقة جديدة لمنع تكرارها C. فرق عن طريق تجديد ميكروبيوم الأمعاء بشكل أساسي. والآن ، بموافقة Vowst ، هناك نسخة من العلاج يمكن تناولها عن طريق الفم ، بدلاً من إعطائها كعلاج سائل في مستقيم المريض.
“إن توفر منتج ميكروبيوتا برازي يمكن تناوله عن طريق الفم هو خطوة مهمة إلى الأمام في تعزيز رعاية المرضى وإمكانية الوصول للأفراد الذين عانوا من هذا المرض الذي يمكن أن يهدد حياتهم ،” الدكتور بيتر ماركس (يفتح في علامة تبويب جديدة)، مدير مركز إدارة الأغذية والأدوية لتقييم البيولوجيا والبحوث ، في بيان الوكالة.
يتضمن نظام العلاج Vowst تناول أربع كبسولات مرة واحدة يوميًا لمدة ثلاثة أيام متتالية ؛ يبدأ المرضى في تناول الدواء بعد يومين إلى أربعة أيام من الانتهاء من دورة المضادات الحيوية C. فرق. حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أن البراز المتبرع به المستخدم في صنع الحبوب يتم فحصه بعناية بحثًا عن مسببات الأمراض المعدية قبل استخدامه في التصنيع ، لكن تناول Vowst لا يزال يحمل بعض مخاطر التعرض لمسببات الأمراض ، بالإضافة إلى مسببات الحساسية الغذائية.
في التجارب السريرية ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Vowst هي انتفاخ البطن ، والتعب ، والإمساك ، والقشعريرة والإسهال. حدثت هذه الآثار الجانبية بتواتر أكبر في المرضى المعالجين منها في متلقي الدواء الوهمي.
في مقارنة بين حوالي 90 شخصًا تلقوا الحبوب و 90 شخصًا لم يحصلوا عليها ، كان لدى أولئك في المجموعة المعالجة نسبة 12.4٪ من النكسات المتكررة. جيم الفرق العدوى في غضون ثمانية أسابيع من الشفاء من نوبة أولية من العدوىو في حين أن المجموعة غير المعالجة كان لديها 39.8٪ معدل تكرار.
