أول اختبار منزلي للإنفلونزا و COVID مصرح به من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، لكن الشركة المصنعة له مفلسة
أذنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بإجراء أول اختبار تركيبي بدون وصفة طبية لكليهما الانفلونزا و COVID-19 الوكالة أعلن (يفتح في علامة تبويب جديدة) في 24 فبراير. ومع ذلك ، تقدم صانع الاختبار مؤخرًا بطلب إفلاس ، لذلك ليس من الواضح ما إذا كانت الشركة لديها الموارد لتكثيف التصنيع وبيع الاختبار على نطاق واسع ، ذكرت STAT (يفتح في علامة تبويب جديدة).
يمكن لمجموعة أدوات الاختبار التي تستخدم لمرة واحدة في المنزل ، والتي صنعتها شركة Lucira Health ومقرها كاليفورنيا ، التمييز بين النوعين الرئيسيين من فيروسات الأنفلونزا – الإنفلونزا A والإنفلونزا B – وكذلك الكشف عن SARS-CoV-2 ، فايروس الذي يسبب COVID-19. يستخدم الاختبار عينات مسحة من الأنف ويعطي النتائج في غضون 30 دقيقة أو أقل ؛ إنه مخصص للاستخدام في الأفراد الذين طوروا علامات وأعراض عدوى الجهاز التنفسي.
“في الأفراد الذين يعانون من أعراض ، حدد اختبار Lucira COVID-19 & Flu Home بشكل صحيح 99.3٪ من العينات السلبية و 90٪ من عينات الإنفلونزا A الإيجابية ، و 100٪ من العينات السلبية و 88.3٪ من العينات الإيجابية لـ COVID-19 و 99.9٪ من الإنفلونزا B السلبية عينات “، كما جاء في بيان إدارة الغذاء والدواء.
وأشارت الوكالة إلى أنه بما أن فيروسات الإنفلونزا B تنتشر عند مستويات منخفضة للغاية مقارنة مع الإنفلونزا أ ، “لا توجد حاليًا حالات كافية من إنفلونزا ب المنتشرة لتضمينها في دراسة إكلينيكية”. لهذا السبب ، أكدت لوسيرا أن اختبارها يمكن أن يكشف عن الإنفلونزا B باستخدام فيروسات “مفتعلة” ، لا تؤخذ مباشرة من المرضى بل نمت في بيئة معملية. منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) “تصريح استخدام طارئ” للاختبار بناءً على هذه البيانات ، ولكن للحصول على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء ، ستحتاج لوسيرا إلى جمع عينات من المرضى لتأكيد أن اختبارهم يكتشف بشكل موثوق الإنفلونزا B في إعدادات العالم الحقيقي ، على حد قول إدارة الغذاء والدواء.
متعلق ب: هل يمكننا القضاء على الأنفلونزا؟
أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن جميع الاختبارات التشخيصية السريعة تنتج بعض الإيجابيات الخاطئة – حيث يكون اختبار الشخص إيجابيًا عندما لا يكون مصابًا في الواقع – وسلبيات كاذبة – حيث تكون نتائجها سلبية على الرغم من إصابتها بالعدوى. ومع ذلك ، فإن اختبار لوسيرا يستخدم تقنية “تضخيم الحمض النووي” ، التي تزيد من كمية الفيروس في عينة المسحة ، مما يجعلها أكثر عرضة للكشف عن كل من الأنفلونزا و COVID-19 من الاختبار السريع النموذجي ، حسبما أفادت STAT.
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن أولئك الذين اختبروا سلبيًا في اختبار لوسيرا ، خاصة بالنسبة لـ COVID-19 أو الأنفلونزا B ، يجب أن يفكروا في تأكيد نتائجهم باختبار معمل أكثر حساسية ، مثل الاختبار الذي يستخدم PCR. “الأفراد الذين تظهر نتائج اختباراتهم سلبية ويستمرون في الشعور بأعراض الحمى والسعال و / أو ضيق التنفس قد لا يزالون يعانون من عدوى في الجهاز التنفسي ويجب عليهم طلب رعاية المتابعة مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.”
لم تكشف لوسيرا عن سعر اختبارها في المنزل ، وفقًا لإحصاءات STAT.
