لم تعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتطلب اختبارًا على الحيوانات لأدوية جديدة. هل هذا آمن؟
لم تعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تتطلب اختبار عقاقير جديدة على الحيوانات قبل الموافقة عليها. شكرا ل قانون صدر في ديسمبر 2022 (يفتح في علامة تبويب جديدة)، لدى الوكالة الآن خيار الموافقة على الأدوية التي يتم اختبارها في دراسات غير حيوانية فقط ، بما في ذلك تلك التي تستخدم الأنسجة المزروعة في المختبر أو نماذج الكمبيوتر ، قبل اختبارها في التجارب السريرية مع البشر.
لكن هل هذا آمن ، وهل سيحدث في أي وقت قريب؟ في الوقت الحالي ، لا ينبغي لأحد أن يتوقع حدوث تحول جذري في كيفية قيام مطوري الأدوية بجلب الأدوية إلى السوق ، كما قال الخبراء لـ Live Science.
“أعتقد أن الأمر سيستغرق بعض الوقت قبل أن يتم تنفيذ ذلك فعليًا بكامل قوته” ، فيفيك جوبتا (يفتح في علامة تبويب جديدة)، أستاذ مشارك في الصيدلة الصناعية في جامعة سانت جون لموقع Live Science. غوبتا هو أيضًا المؤسس العلمي لشركة PulmoSIM Therapeutics ، وهي شركة تابعة لـ VeriSIM Life التي تطور علاجات لأمراض الجهاز التنفسي النادرة والمتقدمة.
هذا لأنه على الرغم من تطوير نماذج غير حيوانية واعدة مؤخرًا ، إلا أن هذه التقنيات “لا تزال في مهدها” ، جيم نيومان (يفتح في علامة تبويب جديدة)، مدير الاتصالات في American for Medical Progress ، الذي يدافع عن استخدام الأبحاث على الحيوانات ، كتب في 1 فبراير إفادة (يفتح في علامة تبويب جديدة).
متعلق ب: لماذا يستخدم الباحثون الطبيون الفئران؟
في السابق ، كانت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تتطلب عادةً اختبار الأدوية في نوع واحد من القوارض ونوع واحد غير وقح ، قبل نقلها إلى التجارب البشرية ، ذكرت العلم (يفتح في علامة تبويب جديدة). تساعد هذه الاختبارات على الحيوانات في الكشف عن كيفية تحلل الأدوية في الجسم ، وما إذا كانت تصل إلى الأنسجة التي تهدف إلى استهدافها وما إذا كانت تمارس التأثيرات المقصودة على تلك الأنسجة – دون أن يكون لها آثار جانبية ضارة. لكنها ليست مثالية: أكثر من 90٪ من الأدوية التي اجتازت الاختبارات الأولية على الحيوانات ينتهي بها الأمر إلى كونها غير آمنة أو غير فعالة في البشر ، وفقًا لمراجعة أجريت عام 2019 في المجلة. اتصالات الطب متعدية (يفتح في علامة تبويب جديدة).
تهدف مجموعات البحث التي تعمل على تطوير بدائل للتجارب على الحيوانات إلى إيجاد نماذج مختلفة تلتقط نفس المعلومات ، أو الأفضل من ذلك ، نماذج تتنبأ بدقة بكيفية تصرف الدواء لدى البشر.
الدكتور دونالد انجبر (يفتح في علامة تبويب جديدة)وافق المدير المؤسس لمعهد Wyss للهندسة المستوحاة بيولوجيًا في جامعة هارفارد مع تقييم Gupta بأن تنفيذ القانون الجديد سيكون تدريجيًا. قال إنجبر لـ Live Science: “أعتقد أنه سيستمر بعض الوقت قبل أن نرى تأثير هذا الأمر حقًا”.
وقال إن واحدة من أكبر العقبات ستكون إقناع مطوري الأدوية بتبني طرق اختبار جديدة غير الحيوانات. سترغب الشركات في رؤية دليل على أن النماذج تُظهر أداءً مكافئًا أو متفوقًا للاختبارات على الحيوانات ، وطمأنة بأن إدارة الغذاء والدواء تنظر إلى الاختبارات على أنها قوية قبل أن تستثمر بكثافة في التكنولوجيا الجديدة. بمجرد أن يفعلوا ذلك ، سيوفر ذلك لإدارة الغذاء والدواء مزيدًا من الأدلة على أن هذه الاختبارات يمكن أن تحل محل التجارب على الحيوانات.
قال إنجبر ، الذي يطور مختبره “شرائح أعضاء” – أجهزة صغيرة تحتوي على أنسجة بشرية حية وسوائل متدفقة تحاكي الداخل عمل الأعضاء بالحجم الكامل. يتم تسويق رقائق الأعضاء هذه ، التي يمكن استخدامها في اختبار العقاقير ، بواسطة شركة Emulate ، وهي شركة تكنولوجيا حيوية عضو مجلس إدارة فيها Ingber.
ومع ذلك ، فإن استبدال النماذج الحيوانية برقائق الأعضاء “سيحدث تدريجيًا” ، حيث يجب التحقق من صحة كل نظام لغرض معين ، لإظهار كيفية امتصاص القولون للدواء أو ما إذا كان يدمر خلايا القلب ، على سبيل المثال ، كتب إنجبر في مراجعته.
علاوة على ذلك ، “سيتطلب التحقق الحقيقي من استخدامها كبدائل للحيوانات تقييمًا واسع النطاق يتضمن مئات الأجهزة من نفس التصميم التي يتم تنفيذها باستخدام نفس البروتوكولات” ، وهو إنجاز يتطلب من الهيئات التنظيمية وشركات الأدوية العمل معًا لتوحيد معاييرهم. وأضاف أن طرق التحقق من الصحة ومعايير الأداء.
متعلق ب: تتجمع القلوب الصغيرة ذاتيًا في أطباق المختبر وتضرب مثل الشيء الحقيقي
البدائل الواعدة الأخرى للاختبار على الحيوانات هي العضيات ، أو مجموعات ثلاثية الأبعاد من الخلايا المزروعة في المختبر والتي يمكن أن تحاكي السمات البيولوجية الرئيسية للأعضاء كاملة الحجم. هذه الكتل المنظمة ، غالبًا ما تكون مشتقة من الخلايا الجذعية ونمت على سقالات مادية ، فهي مفيدة بشكل خاص لمراقبة استجابات الأدوية على مستوى الخلية والأنسجة ، بالإضافة إلى تقييم مدى جودة الأدوية التي تلتصق بأهدافها الجزيئية ، كما قال إنجبر.
قال جوبتا: “في نفس الملعب” توجد أشباه شبه كروية – مجموعات أبسط ثلاثية الأبعاد من الخلايا التي غالبًا ما تستخدم لنمذجة الأورام السرطانية. جوبتا ، الذي يدرس الرئة سرطان، يعمل مع الأجسام الشبه الكروية المزروعة من سلالات الخلايا الأولية ، وهي تجمعات من الخلايا المأخوذة مباشرة من المرضى البشر ويمكن أن تتكاثر بضع مرات فقط ؛ هذا على عكس ما يسمى بخطوط الخلايا الخالدة ، والتي يمكن زراعتها إلى أجل غير مسمى.
وأوضح جوبتا أنه على الرغم من صعوبة الحصول عليها في كثير من الأحيان أكثر من الخلايا الخالدة ، إلا أن الخلايا الأولية تلتقط بشكل أفضل ما يحدث في مريض بشري.
إلى جانب هذه النماذج التي تم إنشاؤها من الخلايا ، توجد تلك النماذج التي تم إنشاؤها باستخدام أجهزة الكمبيوتر. على سبيل المثال ، قام العلماء ببناء نماذج حاسوبية لتقييم سمية الأدوية – نموذج واحد موصوف في تقرير عام 2018 في المجلة الحدود في علم وظائف الأعضاء (يفتح في علامة تبويب جديدة)، يتنبأ بما إذا كان دواء معين يمكن أن يكون له تأثيرات سامة على قلب.
قال جوبتا: “نظرًا لأن النماذج القائمة على الذكاء الاصطناعي أصبحت أكثر قوة ، مع إدخال المزيد والمزيد من البيانات فيها ، أعتقد أنها قادرة على تقديم تنبؤ دقيق إلى حد ما”. وقال إن إتقان هذه النماذج المستندة إلى الذكاء الاصطناعي سيكون ضروريًا للتخلص من الاختبارات التي أجريت على الحيوانات في المراحل المبكرة والتي تقيّم كيفية تكسير الأدوية في الجسم وتفاعلها مع الأنسجة المختلفة.
نظرًا لاستثمار المزيد من مطوري الأدوية في رقائق الأعضاء والعضوية والنماذج القائمة على الذكاء الاصطناعي وإتقانها ، قد تتقلص الحاجة إلى الدراسات على الحيوانات تدريجياً. وقال إنجبر في غضون ذلك ، “أعتقد أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستكون سعيدة بمراجعة البيانات”. وقال: “إذا رأوا بيانات يعتقدون أنها مقنعة ، فيمكنهم استخدامها”.
